分散油微粒(計劃)掃描測試,也稱為過濾器完整性測試,或泄漏測試,是一種最援引行業標準方法。
測試建議以固定時間間隔重復驗證持續過濾的效率。 在測試期間,受到引入微粒過濾器和測量輸出。
HEPA過濾器泄漏試驗要求在各種國際標準,包括FDA指導工業:無菌藥品生產的無菌處理,cGMP和世界衛生組織技術報告系列,961號。 無塵室,ISO 14644 - 3標準提供進一步的指導。
傳統氣溶膠光度法測試方法,自1950年代以來,使用適合測量0.003%計劃掃描測試。 執行一個精確的過濾器泄漏試驗,它是必要的,以確保氣溶膠濃度的挑戰是統一在整個過濾(s)的上游面被測試; 這就是所謂的空間均勻性。 否則,局部濃度高或低可能導致過濾器錯誤失敗或通過測試。 ISO 14644 - 3表明測試氣溶膠濃度隨著時間的變化不應超過±15%。 挑戰的一致性上游的過濾器應驗證。
如果一個潔凈室套件是一個測試的目標,挑戰氣溶膠注入后空氣處理單元(摘要)。 空氣進入過濾器的時候,風管內的測試粒子充分混合導致一個更集中在每個終端過濾。
重要的是,適當的流量通過測試之前建立了過濾器。 檢查過濾器泄漏現場時,系統應檢查以下ISO 14644 - 3中描述的測試來驗證氣流體積,平衡和速度測試,在適當的情況下,這些參數是在指定范圍內的一致性。 這些測試應該先于一致性測試和泄漏測試的挑戰。
標準的ISO 14664 - 3表明滲透測試挑戰濃度但允許替代0.01%的客戶和供應商之間的標準達成一致。 FDA指導,然而,表明0.01%滲透泄漏。
最好在墊片開始掃描區域,而不是過濾的臉,所以,任何問題墊片的泄漏測試粒子面積和到過濾器的臉不會引起錯誤報告泄漏的介質。
檢查墊圈后,最好繼續過濾介質和套管之間的密封,然后過濾的臉上。
